Opis
Opis
Sinumedin Tabs to produkt leczniczy stanowiący połączenie paracetamolu, chlorofenaminy oraz fenylefryny. Lek wskazany do stosowania w objawowym leczeniu dolegliwości związanych z ostrym zapaleniem zatok przynosowych.
Składniki
– Substancjami czynnymi leku są: paracetamol (Paracetamolum), fenylefryny chlorowodorek (Phenylephrini hydrochloridum) i chlorofenaminy maleinian (Chlorphenamini maleas). Jedna tabletka powlekana zawiera: 650 mg paracetamolu, 10 mg fenylefryny chlorowodorku, 4 mg chlorofenaminy maleinianu.
– Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: powidon 30, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, Prosolv Easy tab SP: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu stearylofumaran, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), otoczka tabletki: hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, brąz HT (E 155), czerwień koszenilowa (E 124), Capol 1295 (wosk biały i wosk Carnauba).
Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub wg zaleceń lekarza lub farmaceuty.
Sposób podawania
Lek do podawania doustnego.
Zalecana dawka
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 tabletka, w razie konieczności dawkę można powtarzać, lecz nie częściej niż co 4-6 godzin. Nie należy przyjmować więcej niż 6 tabletek w ciągu doby.
Czas trwania leczenia
Jeżeli gorączka występuje dłużej niż przez 3 dni leczenia, ból lub inne objawy dłużej niż 5 dni lub objawy ulegają nasileniu lub pojawiają się nowe, należy zwrócić się do lekarza. W razie ustąpienia bólu lub gorączki należy zakończyć przyjmowanie leku Sinumedin Tabs
Działanie
Lek Sinumedin Tabs to połączenie:
Paracetamolu – substancji przeciwgorączkowej i przeciwbólowej;
Chlorofenaminy – substancji przeciwhistaminowej, która zmniejsza ilość wydzieliny z nosa;
Fenylefryny, której działanie polega na zmniejszeniu obrzęku błony śluzowej nosa.
Wskazania
Leczenie objawowe dolegliwości związanych z ostrym zapaleniem zatok przynosowych:
– ból głowy spowodowany niedrożnością zatok przynosowych,
– obrzęk błony śluzowej nosa i zatok przynosowych powodujący uczucie zatkanego nosa,
– nadmierna wydzielina z nosa (katar).
Łagodzi objawy przeziębienia i grypy (gorączka, stan ogólnego osłabienia i rozbicia)
Kiedy nie stosować leku
– jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol, fenylefryny chlorowodorek, chlorofenaminy maleinian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
– jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby i (lub) nerek;
– jeśli pacjent ma nadciśnienie tętnicze;
– jeśli pacjent ma jakąkolwiek ciężką chorobę serca lub tętnic (taką jak choroba wieńcowa lub dławica piersiowa);
– jeśli pacjent ma tachykardię (zbyt szybkie bicie serca);
– jeśli pacjent ma zaburzenia rytmu serca;
– jeśli pacjent ma nadczynność tarczycy;
– jeśli pacjent ma jaskrę (choroba oczu polegająca na postępującym i nieodwracalnym uszkodzeniu nerwu wzrokowego prowadząca do pogorszenia lub utraty wzroku);
– jeśli pacjent jest leczony lekami z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) (takimi jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona, lub inne) i przez 2 tygodnie od ich odstawienia;
– u dzieci w wieku poniżej 12 lat;
– u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
Działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpią:
– reakcje alergiczne (kaszel, trudności z połykaniem, szybkie bicie serca, swędzenie, opuchnięcie powiek lub okolic oczu, twarzy, języka, duszność) – występują u 1 do 10 osób na 1 000 – „niezbyt często” lub u 1 do 10 osób na 10 000 – „rzadko”;
– obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna – nagły obrzęk twarzy, kończyn lub stawów bez świądu i bólu). Obrzęk w obrębie głowy i szyi, może powodować trudności w przełykaniu i oddychaniu – występuje „rzadko”;
– zespół Stevensa-Johnsona (występowanie na skórze i (lub) błonach śluzowych pęcherzy, które po pęknięciu tworzą bolesne rany, często równocześnie występuje gorączka, ból mięśni i stawów) – występuje „z częstością nieznaną” – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych;
– zwężenia oskrzeli – występuje „z częstością nieznaną”;
– niewydolność nerek (zmniejszenie ilości oddawanego moczu, obrzęki, duszność, brak łaknienia, nudności i wymioty, biegunka, świąd skóry, drobne wybroczyny na skórze) – występuje „z częstością nieznaną”;
– niewydolność wątroby (mdłości, wymioty, rozpieranie w nadbrzuszu, zażółcenie skóry i oczu, tkliwość wątroby) – występuje „z częstością nieznaną”;
– kwasica metaboliczna (pogłębiony, przyspieszony i utrudniony oddech, nudności, wymioty, utrata apetytu) – występuje „z częstością nieznaną”;
– obrzęk płuc (szybko narastająca duszność, czasem słyszalne bulgotanie, trzeszczenie lub świsty w obrębie płuc, kaszel, czasem z odkrztuszaniem żółtej wydzieliny podbarwionej krwią) – występuje „rzadko”.
U pacjentów przyjmujących lek Sinumedin Tabs mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Często (występują u 1 do 10 osób na 100):
– senność, nudności i osłabienie mięśniowe (które mogą ustąpić po 2-3 dniach leczenia);
– problemy z ruchami w obrębie twarzy, sztywność, drżenia, uczucie mrowienia, drętwienia kończyn (parestezje), zmiany odczuwania wrażeń i odgłosów;
– suchość w jamie ustnej, utrata apetytu, zmiany smaku i zapachu;
– dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak: nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, ból w nadbrzuszu (mogą one ulec złagodzeniu przy stosowaniu leku jednocześnie z pokarmem);
– zatrzymanie moczu;
– suchość i wysychanie błon śluzowych nosa i gardła;
– nasilone pocenie;
– nieostre i podwójne widzenie.
Niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1 000) lub rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000):
– pobudzenie nerwowe (objawiające się niepokojem, bezsennością, majaczeniem, kołataniem serca, nerwowością, a także drgawkami);
– ucisk w klatce piersiowej, sapanie;
– szybkie lub nieregularne bicie serca (na ogół przy przedawkowaniu);
– zaburzenia czynności wątroby (które mogą objawiać się m.in. bólami w nadbrzuszu lub brzucha i ciemnym moczem);
– uczulenie na światło słoneczne;
– krzyżowa alergia na leki podobne do chlorofenaminy;
– zmiany w morfologii krwi (takie jak: agranulocytoza, leukopenia, niedokrwistość aplastyczna lub trombocytopenia) z objawami, takimi jak: nietypowe krwawienie, bóle gardła lub zmęczenie;
– obniżenie lub podwyższenie ciśnienia tętniczego;
– obrzęki (opuchlizna);
– szumy uszne, ostre zapalenie błędnika (część ucha);
– impotencja;
– krwawienia międzymiesiączkowe.
Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000):
– alergiczne zapalenie skóry (wykwity skórne);
– żółtaczka (żółte zabarwienie skóry);
– hipoglikemia (zmniejszenie stężenia cukru we krwi);
– zawał mięśnia sercowego;
– zaburzenia rytmu serca (komorowe);
– obrzęk płuc;
– krwawienie domózgowe;
– reakcje nadwrażliwości (swędząca wysypka grudkowo-plamista, pokrzywka, obrzęk krtani,
reakcje anafilaktoidalne);
– ból brzucha, niestrawność, nudności, biegunka;
– niski poziom neutrofilii odpowiedzialnych za odporność (neutropenia).
Paracetamol może spowodować uszkodzenie wątroby w przypadku przyjmowania dużych dawek lub
przedłużonego leczenia.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
– lękliwość, osłabienie, nadciśnienie (podwyższone ciśnienie tętnicze), bóle głowy, zawroty
głowy;
– ból lub dyskomfort w klatce piersiowej;
– ciężka bradykardia (bardzo powolne bicie serca);
– skurcz naczyń krwionośnych, zwiększenie wysiłku mięśnia serca (co wpływa szczególnie na
pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów z zaburzeniami krążenia mózgowego, lub
wieńcowego). Możliwe jest wywołanie lub zaostrzenie choroby serca;
– trudności z oddychaniem;
– bladość;
– stroszenie się włosów;
– zmniejszenie stężenia potasu we krwi;
– zimne kończyny (stopy lub ręce);
– hipotensja (niskie ciśnienie krwi);
– podwyższony poziom aminaz wątrobowych, podwyższony poziom bilirubiny;
– poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol
Przy stosowaniu dużych dawek może wystąpić: kołatanie serca, stany psychotyczne z omamami. W przypadku przedłużonego stosowania leku może rozwinąć się niedobór objętości osocza
Ostrzeżenia i środki ostrożności
- Przed użyciem zapoznaj się z ulotką, która zawiera wskazania, przeciwwskazania, dane dotyczące działań niepożądanych i dawkowanie oraz informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego, bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
- Należy zachować ostrożność u pacjentów chorych na astmę, z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, ponieważ u mniej niż 5% pacjentów obserwowano skurcze oskrzeli po zastosowaniu paracetamolu. Długotrwałe przyjmowanie paracetamolu w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek i ryzyka niewydolności nerek (nefropatii analgetycznej). W razie przedawkowania należy natychmiast zasięgnąć porady medycznej, nawet jeśli samopoczucie pacjenta jest dobre, ze względu na ryzyko nieodwracalnego uszkodzenia wątroby.
- Nie należy przekraczać dobowej dawki leku.
- Lek zawiera czerwień koszenilową, brąz HT i sód.
- Czerwień koszenilowa (E 124) i brąz HT (E 155): Lek może powodować reakcje alergiczne.
- Sód: Lek zawiera 0,633 mg sodu w każdej tabletce. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 tabletkę, to znaczy lek uznaje się za wolny od sodu.
Stosowanie innych leków
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Leku nie należy przyjmować równocześnie z innymi lekami zawierającymi:
– paracetamol (substancję czynną znajdującą się w wielu lekach stosowanych w przeziębieniu i grypie), dlatego że przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do przedawkowania;
– fenylefrynę (leki z grupy tzw. sympatykomimetyków – leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa, środki hamujące łaknienie lub leki psychostymulujące o działaniu podobnym do amfetaminy, stosowane w objawowym leczeniu zapalenia błony śluzowej nosa, czyli kataru);
– z lekami przeciwhistaminowymi (leki stosowane w leczeniu chorób alergicznych);
– z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (leki stosowane m.in. w leczeniu depresji i choroby Parkinsona). Należy odłożyć podawanie leku Sinumedin Tabs o co najmniej 15 dni od zakończenia leczenia tymi lekami;
– z trójpierścieniowymi lub czteropierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi.
Ze względu na zawartość paracetamolu
Jeżeli pacjent stosuje jakikolwiek z niżej wymienionych leków, może zaistnieć konieczność zmiany dawki lub przerwania stosowania leku Sinumedin Tabs:
– doustne leki przeciwzakrzepowe (acenokumarol, warfaryna);
– leki przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenytoina i inne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, prymidon, karbamazepina);
– leki przeciwgruźlicze (izoniazyd, ryfampicyna);
– barbiturany (stosowane jako leki do znieczulenia ogólnego, uspokajające i przeciwdrgawkowe);
– węgiel aktywowany (adsorbent);
– cholestyramina (stosowana w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi);
– leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (probenecyd i sulfinpyrazon);
– leki nasercowe (glikozydy naparstnicy);
– leki stosowane przeciwko nudnościom i wymiotom (metoklopramid i domperydon);
– zydowudyna (stosowana w leczeniu zakażeń HIV).
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmuje:
– flukloksacylinę (antybiotyk) ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (nazywanych kwasicą metaboliczną), które muszą być pilnie leczone.
Ze względu na zawartość fenylefryny
Jeżeli pacjent przyjmuje jakikolwiek z niżej wymienionych leków, może zaistnieć konieczność przerwania leczenia lub opóźnienie podania leku o co najmniej 15 dni:
– trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne;
– wziewne leki znieczulające;
– leki przeciwnadciśnieniowe (obniżające ciśnienie tętnicze);
– leki powodujące utratę potasu (takie jak leki moczopędne stosowane w leczeniu nadciśnienia i inne);
– leki mające wpływ na przewodzenie w sercu (stosowane w chorobach serca), takie jak glikozydy nasercowe;
– atropiny siarczan (stosowany m.in. w chorobach serca i układu pokarmowego).
Ze względu na zawartość chlorofenaminy
Jednoczesne przyjmowanie następujących leków może nasilić wystąpienie działań niepożądanych:
– leki wywołujące depresję ośrodkowego układu nerwowego (takie jak leki stosowane do leczenia bezsenności lub lęku).
Ciąża i karmienie piersią
W przypadku kobiet w ciąży lub karmiących piersią przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem.
Stosowanie leku u dzieci i młodzieży
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na dawkę paracetamolu oraz obecność pozostałych substancji czynnych.
Prowadzenie pojazdów i maszyn
Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli wystąpi senność i uspokojenie, nie należy prowadzić pojazdu ani obsługiwać maszyn.
