Ibufen Mini Junior 100 mg, dla dzieci od 4 lat, 15 kapsulek miekkich przeciwbolowy przeciwgoraczkowy

Ibufen mini Junior należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Lek wykazuje działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne i jest przeznaczony dla dzieci w wieku od 4 do 12 lat o wadze od 16 do 40 kilogramów.

Lek jest przeznaczony do stosowania w następujących przypadkach:

• bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego:
  • bóle głowy (również migrenowe);
  • bóle zębów;
  • bóle mięśniowe, stawowe i kostne;
  • bóle po urazach;
  • nerwobóle;
  • bóle towarzyszące przeziębieniu i grypie;
  • bóle uszu występujące w stanach zapalnych ucha środkowego.
• stany gorączkowe różnego pochodzenia (między innymi w przebiegu grypy, przeziebienia lub innych chorób zakaźnych).

1 kapsułka zawiera:

• Substancję czynną: 100 mg ibuprofenu.
• Pozostałe składniki to: makrogol 600, potasu wodorotlenek, woda oczyszczona;
• osłonka kapsułki: żelatyna, sorbitol ciekły niekrystalizujący (E 420), maltitol ciekły (E 965), woda oczyszczona.

Przeciwzapalne, przeciwbólowe, przeciwgorączkowe.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Lek przeznaczony jest do stosowania u dzieci od 4 do 12 lat o wadze od 16 do 40 kilogramów.
• Stosowanie leku Ibufen mini Junior u dzieci w wieku poniżej 4 lat lub o masie ciała poniżej 16 kilogramów jest przeciwwskazane.
• Lek należy stosować doustnie.
• Dzieci – maksymalna dawka dobowa ibuprofenu wynosi 20 – 30 mg na kg mc., podzielona na 3 do 4 pojedynczych dawek.
• Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej.

• Dzieci od 4 do 5 lat (16 – 19 kg): dawka początkowa 1 kapsułka. Potem, w razie potrzeby 1 kapsułka co 6 godzin. Maksymalna dawka dobowa wynosi 4 kapsułki (400 mg ibuprofenu).
• Dzieci od 6 do 9 lat (20 – 29 kg): dawka początkowa 1 – 2 kapsułki. Potem, w razie potrzeby 1 – 2 kapsułki co 8 godzin. Maksymalna dawka dobowa wynosi 6 kapsułek (600 mg ibuprofenu).
• Dzieci od 10 do 12 lat (30 – 39 kg): dawka początkowa 1 – 2 kapsułki. Potem, w razie potrzeby 1 – 2 kapsułki co 6 godzin. Maksymalna dawka dobowa wynosi 8 kapsułek (800 mg ibuprofenu).

• Jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości duszność, astmę, nieżyt nosa, obrzęk lub pokrzywkę po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego, lub innych podobnych leków przeciwbólowych (NLPZ);
• jeśli pacjenta ma owrzodzenie żołądka lub krwawienie z żołądka (lub miał dwa, lub więcej takich epizodów w przeszłości);
• jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości krwawienie lub perforację przewodu pokarmowego, związane z wcześniejszym przyjmowaniem leków z grupy NLPZ;
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby, nerek lub serca;
• u dzieci w wieku poniżej 4 lat lub o masie ciała poniżej 16 kilogramów;
• jeśli pacjent ma krwawienie z naczyń mózgowych lub inne czynne krwawienie; jeśli pacjent ma zaburzenia krzepnięcia krwi;
• jeśli pacjent jest ciężko odwodniony (w wyniku wymiotów, biegunki lub niewystarczającego spożycia płynów).
• Ibuprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży.

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (występujące rzadziej niż u 1 do 10 pacjentów):

• biegunka (ze względu na obecność maltitolu i glicerolu w składzie leku).

Niezbyt często (występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

• niestrawność, ból brzucha, nudności, wzdęcia,
• bóle głowy,
• wysypki skórne różnego typu, pokrzywka i świąd.

Rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów):

• wzdęcia z oddawaniem gazów, zaparcia i wymioty,
• zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie i uczucie zmęczenia.

Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych objawiające się sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką, dezorientacją – odnotowano u pacjentów z istniejącymi chorobami auto-immunologicznymi takimi jak toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej,
• zaburzenia układu krwiotwórczego (anemia – niedokrwistość; leukopenia – zmniejszenie liczby leukocytów; trombocytopenia – zmniejszanie liczby płytek krwi; pancytopenia – zaburzenie hematologiczne polegające na niedoborze wszystkich prawidłowych elementów morfotycznych krwi: erytrocytów, leukocytów i trombocytów; agranulocytoza – zmniejszenie liczby granulocytów). Pierwszymi objawami są gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie, krwawienie z nosa, wybroczyny na skórze,
• ciężkie reakcje nadwrażliwości objawiające się obrzękiem twarzy, języka i krtani; dusznością; przyspieszoną akcją serca; znacznym obniżeniem ciśnienia tętniczego, anafilaksją, obrzękiem naczynioruchowym lub wstrząsem,
• astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność i świszczący oddech,
• nerwowość,
• zaburzenia widzenia,
• szumy uszne, zawroty głowy,
• obrzęk, nadcisnienie tętnicze, niewydolność serca (zgłaszano w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ w dużych dawkach),
• choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, smołowate stolce, krwawe wymioty, czasem ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u osób w podeszłym wieku; wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej żołądka, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej,
• zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna,
• zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania ibuprofenu; zapalenie wątroby i żółtaczka,
• ciężkie postaci reakcji skórnych, w tym zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (objawiające się wysypką z zaczerwienieniem i pęcherzami, łuszczeniem się skóry; owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i spojówkach). Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i zgłosić się do lekarza po wystąpieniu pierwszych objawów reakcji skórnych,
• ostra niewydolność nerek; martwica brodawek nerkowych, szczególnie po długotrwałym stosowaniu ibuprofenu, związana ze zwiększeniem ilości mocznika w surowicy i obrzękiem, w tym obwodowym; obecność krwi i (lub) białka w moczu, śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy,
• obniżony poziom hematokrytu i hemoglobiny w wynikach badań laboratoryjnych.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek),
• czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

W pojedynczych przypadkach opisywano depresję i reakcje psychotyczne.

• Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
• Lek ten może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie tego leku. Na przykład:
  • leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu zakrzepów, takie jak aspiryna/kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna),
  • leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki beta-adrenolityczne, takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak losartan),
  • leki przeciwbólowe,
  • inne niesteroidowe leki przeciwzapalne,
  • leki stosowane w depresji (selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI)), lit,
  • leki moczopędne,
  • zydowudyna, rytonawir (leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV),
  • metotreksat (lek stosowany w leczeniu raka lub reumatoidalnego zapalenia stawow),
  • kortykosteroidy (takie jak prednizolon),
  • glikozydy nasercowe, w tym digoksyna (stosowane w leczeniu chorób serca),
  • fenytoina (lek przeciwpadaczkowy),
  • cyklosporyna, takrolimus (leki obniżające reakcje odpornościowe organizmu),
  • antybiotyki z grupy chinolonów (takie jak cyprofloksacyna),
  • antybiotyki aminoglikozydowe (takie jak streptomycyna),
  • mifepryston (lek stosowany w ginekologii),
  • probenecyd i sulfinpirazon (leki stosowane w leczeniu dny moczanowej),
  • doustne leki przeciwcukrzycowe (takie jak glimepiryd),
  • worykonazol, flukonazol (leki przeciwgrzybicze),
  • cholestyramina (stosowana u osób z dużym stężeniem cholesterolu),
  • baklofen (lek stosowany się w celu zmniejszenia i złagodzenia nadmiernego napięcia mięśni szkieletowych, które występuje w przebiegu niektórych chorób, np. stwardnieniu rozsianym).
• Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem. Dlatego też przed zastosowaniem tego leku z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub farmaceuty

• Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
• Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.
• Przed zastosowaniem leku, pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
  • występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA),
  • pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń,
  • występują niektóre choroby skory (toczeń rumieniowaty układowy (SLE) lub mieszana choroba tkanki łącznej),
  • występuje lub kiedykolwiek występowała choroba przewodu pokarmowego, przewlekłe zapalne choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ stany te mogą ulec nasileniu,
  • stwierdzono zaburzenia czynności nerek,
  • stwierdzono zaburzenia czynności wątroby,
  • pacjent jest bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym,
  • występują zaburzenia krzepnięcia krwi,
  • stwierdzono czynną lub przebytą astmę oskrzelową lub objawy reakcji alergicznych w przeszłości, ponieważ po zażyciu leku może wystąpić skurcz oskrzeli,
  • stwierdzono ospę wietrzną.
• Należy również skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje inne leki, szczególnie leki przeciwzakrzepowe, moczopędne, nasercowe, kortykosteroidy.
• Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
• Przyjmowanie leku w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. Osoby w wieku podeszłym są bardziej narażone na występowanie działań niepożądanych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

• Należy unikać stosowania tego leku w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.
• Podczas ostatnich trzech miesięcy ciąży nie wolno przyjmować leku, ponieważ mogłoby to zwiększać ryzyko wystąpienia powikłań u matki i u dziecka w okresie okołoporodowym.

Karmienie piersią

• Ibuprofen w niewielkich ilościach przenika do mleka karmiących matek, jest jednak bardzo mało prawdopodobne, aby wpływał negatywnie na niemowlę karmione piersią.

Wpływ na płodność

• Lek ten należy do grupy leków (niesteroidowe leki przeciwzapalne), które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

• W związku z tym, że podczas stosowania leku w dużych dawkach mogą wystąpić działania niepożądane dotyczące ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zmęczenie i zawroty głowy, w pojedynczych przypadkach dochodzić może do upośledzenia zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ostrzeżenie ma szczególne zastosowanie w przypadku zażycia leku z alkoholem.

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański

Przed użyciem zapoznaj się z ulotką, która zawiera wskazania, przeciwwskazania, dane dotyczące działań niepożądanych, dawkowanie oraz informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.