Opis
Opis produktu
Lek Apo-Napro Fast działa leczniczo w dolegliwościach bólowych o małym bądź umiarkowanym nasileniu.
Wskazania
Leczenie dolegliwości bólowych o małym i umiarkowanym nasileniu, takich jak: ból głowy, ból zęba, ból mięśni, ból stawów, ból pleców, bolesne miesiączkowanie, dolegliwości bólowe o niewielkim nasileniu związane z przeziębieniem. Obniżenie gorączki. Apo-Napro Fast stosuje się do krótkotrwałego leczenia dolegliwości bólowych u dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat.
Składniki
Naproksen sodowy 220mg, pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: makrogol 600, kwas mlekowy, glikol propylenowy, powidon K-30, żelatyna, sorbitol ciekły, częściowo odwodniony, glicerol, woda oczyszczona, błękit patentowy V (E 131), triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, alkohol izopropylowy, lecytyna.
Działanie
Lek działa przeciwzapalnie, przeciwbólowo i przeciwgorączkowo.
Dawkowanie
Dorośli i dzieci w wieku od 12 lat: zalecana dawka to 1 kapsułka co 8 do 12 godzin. Jako dawkę początkową można też zastosować 2 kapsułki, a jeśli objawy utrzymują się, po 12 godzinach przyjąć następną kapsułkę. Nie należy stosować więcej niż 3 kapsułek w okresie jednej doby. Kapsułki należy przyjmować z dużą ilością wody lub mleka, najlepiej tuż po posiłku. Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem, jeśli nie czuje się lepiej lub czuje się gorzej po 3 dniach leczenia gorączki i po 5 dniach leczenia bólu. Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować leku Apo-Napro Fast dłużej niż 10 dni.
Przeciwwskazania
- Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek powinni stosować najmniejszą dawkę skuteczną pod opieką lekarza, który zaleci monitorowanie czynności nerek. W umiarkowanych zaburzeniach czynności nerek należy unikać stosowania naproksenu. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie mogą stosować naproksenu.
- Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby powinni zachować szczególną ostrożność stosując lek Apo-Napro Fast. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub marskością wątroby powinni unikać stosowania leku Apo-Napro Fast.
- Pacjenci z alergią (nadwrażliwością) na orzeszki arachidowe lub soję nie powinni stosować tego leku.
- Naproksen, substancja czynna leku Apo-Napro Fast, przenika do mleka kobiet karmiących piersią. W związku z tym nie należy stosować leku Apo-Napro Fast w okresie karmienia piersią. Nie należy przyjmować leku Apo-Napro Fast w okresie pierwszych 6 miesięcy ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne i nie wolno stosować Apo-Napro Fast podczas ostatnich 3 miesięcy ciąży lub w trakcie porodu. Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
- Nie należy stosować leków z grupy NLPZ w czasie pierwszych dwóch trymestrów lub podczas porodu, o ile spodziewana korzyść dla matki nie przewyższa potencjalnego ryzyka dla płodu.
- Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
Przechowywanie
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Działania niepożądane
- Zaburzenia żołądka i jelit:
Mogą wystąpić wrzody trawienne, perforacje i krwawienie z żołądka i (lub) dwunastnicy, czasem śmiertelne, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. W czasie stosowania naproksenu odnotowano występowanie nudności, wymiotów, biegunki, wzdęć, zaparć, niestrawności, bólu brzucha, smołowatych stolców, wymiotów krwawych, wrzodziejącego zapalenia jamy ustnej, zaostrzenia zapalenia okrężnicy i choroby Cohna. Rzadziej informowano o występowaniu zapalenia błony śluzowej żołądka. Bardzo rzadko odnotowano występowanie zapalenia trzustki.
- Zaburzenia układu immunologicznego:
Reakcje nadwrażliwości odnotowano w związku z leczeniem lekami z grupy NLPZ. Dotyczą one:
a) niespecyficznych reakcji alergicznych i anafilaktycznych,
b) nadczynności układu oddechowego, w tym astma, nasilona astma, skurcz oskrzeli i duszność, lub
c) różnych zaburzeń skóry, w tym różnego typu wysypki skórne, świąd, pokrzywka, plamica, obrzęk naczynioruchowy i rzadziej, dermatozy złuszczające i pęcherzowe (włączając martwicę naskórka i rumień wielopostaciowy).
- Zaburzenia sercowo-naczyniowe:
Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że przyjmowanie niektórych NLPZ (zwłaszcza w dużych dawkach i długotrwale) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zakrzepicy tętnic (np. zawał serca lub udar), patrz punkt 4.4. Opisywano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca, związanych ze stosowaniem leków z grupy NLPZ.
- Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Różne postaci działania nefrotoksycznego, w tym zapalenie kłębuszków nerkowych, śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, krwiomocz, martwicę brodawek nerkowych, niewydolność nerek.
- Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Nieprawidłowa czynność wątroby, zapalenie wątroby i żółtaczka.
- Zaburzenia układu nerwowego:
Zaburzenia widzenia, zapalenie nerwu wzrokowego, bóle głowy, parestezje, raporty o występowaniu aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (zwłaszcza u pacjentów, u których występują zaburzenia układu immunologicznego, takie jak liszaj rumieniowaty układowy, choroby mieszane tkanki łącznej), z objawami takimi jak kręcz karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka i dezorientacja (patrz punkt 4.4), depresja, splątanie, omamy, szumy uszne, zawroty głowy, zaburzenia słuchu, złe samopoczucie, zmęczenie, senność, drgawki, bezsenność, niezdolność do koncentracji i zaburzenia funkcji poznawczych.
- Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Trombocytopenia, neutropenia, granulocytopenia, w tym agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna i hemolityczna.
- Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Wysypki skórne, pokrzywka, łysienie, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (bardzo rzadko), reakcje nadwrażliwości na światło (w tym „pseudoporfiria” – zmiany przypominające porfirię skórną późną), pęcherzowe oddzielanie się naskórka.
- Inne:
Eozynofilowe zapalenie płuc, zapalenie naczyń, hiperkaliemia
Interakcje
Jednoczesne stosowanie naproksenu z lekami zobojętniającymi kwas solny, cholestyraminą lub z pokarmem może opóźniać wchłanianie naproksenu, ale nie zmniejsza stopnia jego wchłaniania. Ze względu na duży stopień wiązania naproksenu z białkami osocza, należy monitorować pacjentów stosujących jednocześnie pochodne hydantoiny, leki przeciwzakrzepowe lub sulfonoamidy wiążące się w dużym stopniu z białkami osocza, czy nie występuje przedawkowanie tych leków.
- Inne leki przeciwbólowe, w tym inhibitory cyklooksygenazy-2: Należy unikać jednoczesnego stosowania dwóch lub więcej NLPZ (w tym kwasu acetylosalicylowego), ponieważ może to prowadzić do zwiększonego ryzyka działań niepożądanych.
- Leki przeciwnadciśnieniowe: Zmniejszenie działania przeciwnadciśnieniowego. Może wystąpić zwiększone ryzyko zaburzenia czynności nerek związane ze stosowaniem inhibitorów acetylocholinoesterazy (ACE).
- Leki moczopędne: Zmniejszenie działania moczopędnego. Leki moczopędne mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia działania nefrotoksycznego związanego ze stosowaniem leków z grupy NLPZ.
- Glikozydy nasercowe: Leki z grupy NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać współczynnik przesączania kłębuszkowego glikozydów nasercowych i zwiększać ich stężenie w osoczu.
- Lit: Zmniejszenie eliminacji litu.
- Jednoczesne podawanie z probenecydem zwiększa stężenie naproksenu w osoczu i wydłuża jego okres półtrwania.
- Zmniejsza eliminacjie metotreksatu.
- Zwiększa ryzyko działania nefrotoksycznego.
- Nie należy stosować leków z grupy NLPZ przed upływem 8 do 12 dni od podania mifeprystonu.
- Leki przeciwzakrzepowe: Leki z grupy NLPZ mogą zwiększać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna.
- Badania na zwierzętach wskazują, że leki z grupy NLPZ mogą zwiększyć ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem chinolonów. U pacjentów stosujących jednocześnie leki z grupy NLPZ i chinolonów może wystąpić zwiększone ryzyko drgawek.
- Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) zwiększają ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego.
- Takrolimus: Możliwe zwiększone ryzyko działania nefrotoksycznego podczas jednoczesnego stosowania leków z grupy NLPZ i takrolimusa.
- Zydowudyna: Zwiększone ryzyko toksyczności hematologicznej podczas jednoczesnego stosowania leków z grupy NLPZ i zydowudyny. Udowodniono, że u HIV-dodatnich pacjentów z hemofilią leczonych jednocześnie zydowudyną i ibuprofenem istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia krwotoku do stawu i krwiaka.
- Sugeruje się, że leczenie naproksenem należy przerwać na 48 godzin przed badaniem czynności nadnerczy, gdyż może ono zaburzać oznaczanie 17-ketosteroidów. Naproksen może także utrudniać oznaczanie kwasu 5-hydroksy-3-indolilooctowego w moczu.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Jeśli jest to możliwe, należy unikać stosowania naproksenu u kobiet karmiących piersią.
Po przyjęciu Apo-Napro mogą wystąpić działanie niepożądane takie jak zawroty głowy, senność, zmęczenie i zaburzenia widzenia. W związku z tym, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
Podmiot odpowiedzialny
Apotex Europe B.V.
Darwinweg 20 2333 CR Leiden
Holandia
Dodatkowe informacje
Przed użyciem zapoznaj się z ulotką, która zawiera wskazania, przeciwwskazania, dane dotyczące działań niepożądanych, dawkowanie oraz informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.



